撰寫標準作業程序

建立符合 GxP 之標準作業程序（SOP）,為受規管之活動提供清晰、可稽核之指示。

適用時機

• 新已驗證之系統需作業程序
• 既有非正式程序需正式化為 SOP 格式
• 稽核發現指出程序缺失或不足
• 變更控制觸發 SOP 更新
• 定期審查辨識出過時之程序內容

輸入

• 必要：SOP 涵蓋之過程或系統
• 必要：法規背景（GMP、GLP、GCP、21 CFR Part 11、EU Annex 11）
• 必要：目標對象（將遵循此 SOP 之角色）
• 選擇性：既有非正式程序、工作指示或訓練材料
• 選擇性：與此程序介接之相關 SOP
• 選擇性：驅動 SOP 建立之稽核發現或法規觀察

步驟

步驟一：指派文檔控制元資料

# Standard Operating Procedure
## Document ID: SOP-[DEPT]-[NNN]
## Title: [Descriptive Title of the Procedure]

| Field | Value |
|-------|-------|
| Document ID | SOP-[DEPT]-[NNN] |
| Version | 1.0 |
| Effective Date | [YYYY-MM-DD] |
| Review Date | [YYYY-MM-DD + review period] |
| Department | [Department name] |
| Author | [Name, Title] |
| Reviewer | [Name, Title] |
| Approver | [Name, Title] |
| Classification | [GxP-Critical / GxP-Supporting] |
| Supersedes | [Previous SOP ID or "N/A — New"] |

預期： 每 SOP 皆有依組織文檔編號慣例之獨特 ID。 失敗時： 若無編號慣例,進行前先建立：[TYPE]-[DEPT]-[3 位連號]。

步驟二：撰寫目的與範圍

### 1. Purpose
This SOP defines the procedure for [specific activity] to ensure [regulatory objective].

### 2. Scope
**In scope:**
- [System, process, or activity covered]
- [Applicable departments or roles]
- [Specific regulatory requirements addressed]

**Out of scope:**
- [Related activities covered by other SOPs — reference them]
- [Systems or departments not covered]

預期： 目的為一兩句。範圍清晰定義邊界。 失敗時： 若範圍與既有 SOP 重疊,或於重疊段引用既有 SOP,或修訂兩 SOP 以消除重疊。

步驟三：定義術語與縮寫

### 3. Definitions and Abbreviations

| Term | Definition |
|------|-----------|
| ALCOA+ | Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available |
| CCB | Change Control Board |
| GxP | Good [Manufacturing/Laboratory/Clinical] Practice — umbrella for all regulated quality standards |
| SOP | Standard Operating Procedure |
| [Add terms specific to this SOP] | [Definition] |

預期： SOP 中所用之每縮寫與技術術語皆已定義。 失敗時： 若術語含糊或領域特定,參組織之詞彙表或相關法規指引以獲權威定義。

步驟四：指派責任

### 4. Responsibilities

| Role | Responsibilities |
|------|-----------------|
| System Owner | Ensure SOP compliance, approve changes, conduct periodic review |
| System Administrator | Execute daily operations per this SOP, report deviations |
| Quality Assurance | Review SOP for regulatory compliance, approve new versions |
| End Users | Follow procedures as written, report issues to system administrator |
| Training Coordinator | Ensure all affected personnel are trained before SOP effective date |

預期： 程序段中之每行動皆可追溯至負責角色。 失敗時： 若某程序步驟無指派角色,即為孤立責任。SOP 核准前指派所有者。

步驟五：撰寫程序段

此為 SOP 之核心。撰寫逐步指示：

### 5. Procedure

#### 5.1 [First Major Activity]
1. [Action verb] [specific instruction]. Reference: [form, system screen, tool].
2. [Action verb] [specific instruction].
   - If [condition], then [action].
   - If [alternative condition], then [alternative action].
3. [Action verb] [specific instruction].
4. Record the result in [form/system/log].

#### 5.2 [Second Major Activity]
1. [Action verb] [specific instruction].
2. Verify [specific criterion].
3. If verification fails, initiate [deviation procedure — reference SOP-XXX].

#### 5.3 Deviation Handling
1. If any step cannot be performed as written, STOP and document the deviation.
2. Notify [role] within [timeframe].
3. Complete Deviation Form [form reference].
4. Do not proceed until [role] provides disposition.

GxP SOP 之撰寫規則：

• 每步以動作動詞開始（驗證、記錄、輸入、核准、通知）
• 具體至受訓操作員無需解釋即可遵循
• 含決策點,各路徑有清晰準則
• 引用確切之表單名、系統畫面或工具識別符
• 含工作須暫停以待核准或驗證之保留點

預期： 受訓但對特定過程不熟之人可正確遵循這些步驟。 失敗時： 若主題專家謂程序含糊,加細節或將該步分為子步驟。SOP 中之含糊為反覆出現之稽核發現。

步驟六：加參考、附件與修訂歷史

### 6. References
| Document ID | Title |
|-------------|-------|
| SOP-QA-001 | Document Control |
| SOP-IT-015 | User Access Management |
| [Regulation reference] | [e.g., 21 CFR Part 11] |

### 7. Attachments
| Attachment | Description |
|-----------|-------------|
| Form-001 | [Form name and purpose] |
| Template-001 | [Template name and purpose] |

### 8. Revision History
| Version | Date | Author | Change Description |
|---------|------|--------|--------------------|
| 1.0 | [Date] | [Name] | Initial release |

預期： 所有引用文檔對用戶可存取,修訂歷史自版本 1.0 始。 失敗時： 若引用文檔尚不存在,或建立之,或移除引用並於 SOP 審查中註明缺口。

步驟七：路由審查與核准

### Approval Signatures

| Role | Name | Signature | Date |
|------|------|-----------|------|
| Author | [Name] | | |
| Technical Reviewer | [Name] | | |
| QA Reviewer | [Name] | | |
| Approver (Department Head) | [Name] | | |

### Training Requirement
All personnel listed in Section 4 must complete training on this SOP before the effective date. Training must be documented in the training management system.

### Periodic Review
This SOP must be reviewed at least every [2 years / annually] or when triggered by:
- Change control affecting the covered process or system
- Audit finding related to the covered process
- Regulatory guidance update affecting the covered requirements

預期： SOP 由主題專家審查,並於生效前由品保核准。 失敗時： 若核准工作流延宕,生效日期須延後。SOP 不得於核准未完成時生效。

驗證

• 文檔 ID 遵循組織編號慣例
• 目的具體簡潔（1-2 句）
• 範圍清晰定義範圍內外之邊界
• 所有縮寫與技術術語皆已定義
• 責任段中之每角色皆對應至程序步驟
• 程序步驟以動作動詞開始,具體至無需解釋即可遵循
• 決策點有各路徑之清晰準則
• 偏差處理已定義
• 所有引用文檔存在且可存取
• 修訂歷史自版本 1.0 完整
• 核准簽名含作者、審查者與核准者
• 定期審查時程已定義

常見陷阱

• 過於模糊：「確保資料品質」非程序步驟。「驗證 Form-001 之 15 欄位皆填寫,且符合附錄 A 之範圍」方為
• 過於細節：含每可能錯誤之疑難排解使 SOP 不可讀。對複雜疑難排解引用獨立工作指示
• 無偏差處理：每 SOP 須定義程序無法依寫法執行時應為何。對偏差緘默暗示無偏差可能
• 訓練前生效：所有用戶受訓前 SOP 生效造成立即合規缺口
• 孤立 SOP：從未審查之 SOP 變過時且不可靠。設審查日期並於文檔控制系統追蹤之

相關技能

• design-compliance-architecture — 辨識需 SOP 之系統與過程
• manage-change-control — 過程變化時觸發 SOP 更新
• design-training-program — 確保用戶受訓於新與更新之 SOP
• conduct-gxp-audit — 稽核評估 SOP 之充分性與遵循
• write-validation-documentation — SOP 與驗證文檔共享核准工作流