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decommission-validated-system

pjt222
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À propos

Cette compétence traite de la mise hors service des systèmes informatisés validés tout en garantissant la conformité réglementaire et l'intégrité des données. Elle gère l'évaluation de la conservation des données, la vérification de la migration, les stratégies d'archivage et les notifications aux parties prenantes. Utilisez-la lors du remplacement de systèmes, de la consolidation de plateformes ou de la retraite de systèmes en raison de fin de vie ou de changements réglementaires.

Installation rapide

Claude Code

Recommandé
Principal
npx skills add pjt222/agent-almanac -a claude-code
Commande PluginAlternatif
/plugin add https://github.com/pjt222/agent-almanac
Git CloneAlternatif
git clone https://github.com/pjt222/agent-almanac.git ~/.claude/skills/decommission-validated-system

Copiez et collez cette commande dans Claude Code pour installer cette compétence

Documentation

name: decommission-validated-system description: > 对已验证计算机化系统进行寿命终止退役。涵盖按法规分类的数据保留 评估、数据迁移验证（映射、转换、核对）、归档策略、访问权限撤销、 文档归档和利益相关方通知。适用于已验证系统被替换、无替代系统地 到达寿命终止、供应商停止支持、多个系统整合，或法规变更导致系统 过时时使用。 locale: zh-CN source_locale: en source_commit: 6f65f316 translator: claude-opus-4-6 translation_date: 2026-03-16 license: MIT allowed-tools: Read Write Edit Bash Grep Glob metadata: author: Philipp Thoss version: "1.0" domain: compliance complexity: intermediate language: multi tags: gxp, decommission, data-retention, migration, archival, compliance

退役已验证系统

计划和执行已验证计算机化系统的受控退役，同时保持数据完整性并满足法规保留要求。

适用场景

  • 已验证系统被新系统取代
  • 系统到达寿命终止且无替代系统（业务流程终止）
  • 供应商停止对已验证产品的支持
  • 多个系统整合到单一平台
  • 法规或业务变更导致系统过时

输入

  • 必填：待退役系统（名称、版本、验证状态）
  • 必填：按法规分类的数据保留要求（21 CFR Part 11、GLP、GCP）
  • 必填：替代系统（如适用）和迁移范围
  • 可选：当前验证文档包
  • 可选：数据量和格式清单
  • 可选：业务负责人和利益相关方名单

步骤

第 1 步：评估数据保留要求

确定数据必须保留多长时间及以何种形式保留：

# 数据保留评估
## 文档 ID：DRA-[SYS]-[YYYY]-[NNN]

### 法规保留要求
| 法规 | 数据类型 | 保留期 | 格式要求 |
|------|---------|--------|---------|
| 21 CFR 211（GMP） | 批记录、检测结果 | 产品到期后 1 年或分销后 3 年 | 可读、可检索 |
| 21 CFR 58（GLP） | 研究数据和记录 | 研究期 + 保留协议 | 原件或认证副本 |
| ICH E6（GCP） | 临床试验记录 | 最后一次上市批准或正式终止后 2 年 | 可供检查访问 |
| 21 CFR Part 11 | 电子记录 | 按前提法规要求 | 原始格式或已验证迁移 |
| EU Annex 11 | 计算机化系统记录 | 按适用 GxP | 可读且可获取 |
| 税务/财务 | 财务记录 | 7-10 年（按司法管辖区） | 可读 |

### 系统数据清单
| 数据类别 | 数量 | 格式 | 必须保留至 | 处置方式 |
|---------|------|------|----------|---------|
| [如批记录] | [如 50,000 条] | [如数据库 + PDF 报告] | [日期] | 迁移 / 归档 / 销毁 |
| [如审计追踪] | [如 200 万条] | [如数据库] | [与父记录相同] | 归档 |
| [如用户数据] | [如 200 个档案] | [如 LDAP/数据库] | [在职 + 2 年] | 匿名化并归档 |

预期结果： 每个数据类别均有明确的保留期、格式要求和计划处置方式。 失败处理： 若保留要求不明确，咨询监管事务和法律部门。默认选择最长的适用保留期。

第 2 步：规划数据迁移（如适用）

若数据将迁移到替代系统：

# 数据迁移计划
## 文档 ID：DMP-[SYS]-[YYYY]-[NNN]

### 迁移范围
| 来源 | 目标 | 数据类别 | 记录数 | 迁移方法 |
|------|------|---------|-------|---------|
| [旧系统] | [新系统] | [类别] | [数量] | ETL / 手动 / API |

### 数据映射
| 源字段 | 源格式 | 目标字段 | 目标格式 | 转换 |
|--------|--------|---------|---------|------|
| [如 test_result] | FLOAT(8,2) | [如 result_value] | DECIMAL(10,3) | 精度转换 |
| [如 operator_id] | VARCHAR(20) | [如 user_id] | UUID | 查找表映射 |

### 验证方法
| 检查 | 方法 | 验收标准 |
|------|------|---------|
| 记录数核对 | 源计数与目标计数 | 100% 匹配 |
| 字段级比较 | 随机抽取 5% 记录，检查所有字段 | 转换后 100% 匹配 |
| 校验和验证 | 对关键字段的源和目标进行哈希 | 校验和匹配 |
| 业务规则验证 | 验证目标中的关键计算 | 结果与源匹配 |
| 审计追踪连续性 | 验证历史审计追踪已迁移 | 所有条目以原始时间戳存在 |

预期结果： 迁移计划包含映射、转换规则和验证检查，证明数据完整性已维持。 失败处理： 若迁移验证失败，不得继续退役。修复迁移问题并重新验证。

第 3 步：定义归档策略

对于将归档而非迁移的数据：

# 归档策略

### 归档格式
| 考虑因素 | 决定 | 依据 |
|---------|------|------|
| 格式 | [PDF/A、CSV、XML、数据库备份] | [为何此格式能在保留期内存活] |
| 介质 | [网络存储、云归档、磁带、光盘] | [耐用性和可访问性] |
| 加密 | [是/否——若是则说明方法] | [安全性与长期可访问性的权衡] |
| 完整性验证 | [SHA-256 校验和、定期验证计划] | [证明归档未损坏] |

### 归档验证
- [ ] 归档数据无需源系统即可读取
- [ ] 所有必需的数据类别均包含在归档中
- [ ] 归档时已记录校验和
- [ ] 归档可在 [规定的服务级别协议，如 5 个工作日] 内搜索和检索
- [ ] 已安排定期完整性检查（每年）

### 归档访问
| 角色 | 访问级别 | 授权 |
|------|---------|------|
| QA 总监 | 所有归档数据读取权限 | 常设授权 |
| 监管事务 | 检查支持的读取权限 | 常设授权 |
| 系统负责人（前任） | 业务查询的读取权限 | 按需申请 |
| 外部审计员 | 读取权限，有监督 | 按审计计划 |

预期结果： 归档数据无需原始系统即可读取、搜索和验证。 失败处理： 若数据无法脱离源系统独立读取，该归档不合规。在退役前考虑导出为开放标准格式（PDF/A、CSV）。

第 4 步：执行退役

# 退役清单
## 文档 ID：DC-[SYS]-[YYYY]-[NNN]

### 退役前
- [ ] 所有利益相关方已收到退役日期和数据处置通知
- [ ] 数据迁移已完成并经验证（如适用）
- [ ] 数据归档已创建并验证（如适用）
- [ ] 已单独存储完整系统的最终备份
- [ ] 所有未解决的变更申请已解决或转移
- [ ] 所有未解决的 CAPA 已解决或转移到继任系统
- [ ] 所有活跃用户已通知并引导至替代系统（如适用）

### 退役执行
- [ ] 所有账户的用户访问权限已撤销
- [ ] 系统已从生产环境中移除
- [ ] 网络连接已断开
- [ ] 许可证已归还或终止
- [ ] 系统条目已从活跃系统清单中移除
- [ ] 系统在合规架构中状态已更新为"已退役"

### 退役后
- [ ] 验证文档已归档（URS、VP、IQ/OQ/PQ、TM、VSR）
- [ ] SOP 已退役或更新以删除对已退役系统的引用
- [ ] 培训记录已归档
- [ ] 变更控制记录已归档
- [ ] 审计追踪已归档
- [ ] 退役报告已完成并获得批准

### 退役报告
| 章节 | 内容 |
|------|------|
| 系统描述 | 名称、版本、用途、GxP 分类 |
| 退役理由 | 系统退役的原因 |
| 数据处置摘要 | 数据去向（迁移、归档、销毁） |
| 验证证据 | 迁移验证结果、归档验证 |
| 残余风险 | 任何持续的数据保留义务 |
| 批准 | 系统负责人、QA、IT 签名 |

预期结果： 退役是受控的、有记录的、经批准的——不仅仅是"关机"。 失败处理： 若任何清单项无法完成，记录例外情况并在继续前获得 QA 批准。

验证清单

  • 所有数据类别的数据保留要求已评估
  • 数据迁移已通过记录数、抽样和校验和验证（如适用）
  • 归档以无需源系统可读的格式创建
  • 归档完整性已通过校验和验证
  • 所有用户访问权限已撤销
  • 验证文档已归档并有明确的保留期
  • SOP 已更新以删除对已退役系统的引用
  • 退役报告已由系统负责人、QA 和 IT 批准

常见问题

  • 过早退役：在数据迁移验证之前关闭系统可能导致永久性数据丢失。在拔掉电源之前完成所有验证
  • 归档不可读：以需要原始系统才能读取的专有格式存储数据，使归档失去意义。使用开放格式
  • 遗忘审计追踪：归档数据但不归档审计追踪意味着数据来源无法证明，始终将审计追踪与其父记录一起归档
  • 孤立 SOP：仍然引用已退役系统的 SOP 会使用户困惑并产生合规差距。更新或退役所有受影响的 SOP
  • 无定期归档验证：归档会降级，没有定期完整性检查，数据丢失可能在检查需要数据时才被发现

相关技能

  • design-compliance-architecture — 退役后更新系统清单和合规架构
  • manage-change-control — 退役是需要变更控制的重大变更
  • write-validation-documentation — 迁移验证遵循相同的 IQ/OQ 方法
  • write-standard-operating-procedure — 退役或更新引用已退役系统的 SOP
  • prepare-inspection-readiness — 归档数据必须在法规检查时保持可访问

Dépôt GitHub

pjt222/agent-almanac
Chemin: i18n/zh-CN/skills/decommission-validated-system
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agentsagentskillsai-assisted-developmentclaude-codeskillsteams

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